国药同济堂 & FE-LIMS、FE-DMS

客户介绍

国药集团同济堂（贵州）制药有限公司（以下简称“国药同济堂”）是贵州省的一家医药企业，创立于清光绪十四年（公元1888年）。作为贵州省第一家获得国家授予“中华老字号”殊荣的医药企业，国药同济堂拥有悠久的历史和丰富的中药文化遗产。其中药文化在2008年被列入“国家级非物质文化遗产”名录。2013年，国药同济堂加入中国医药集团，实现了更广泛的发展。近年来，国药同济堂紧密围绕贵州省的“大数据、大生态、乡村振兴”三大主战略，快速发展成为一家集种植、生产和科研为一体的高科技中成药生产企业。

在农业产业化国家重点龙头企业、国家创新型试点企业、国家高新技术企业、国家级知识产权示范企业的称号下，国药同济堂拥有完善的产业链，业务覆盖中成药生产、中药饮片加工、中药配方颗粒生产与销售、中药材种植、中药代煎代配服务、大健康产品研发与销售等领域。通过全线升级的产业链条和技术设备，国药同济堂建立了一套全数字化传递、可视化生产的先进生产线，实现了中药生产全流程智能制造。作为贵州省“智能制造大数据与实体经济深度融合”示范企业，国药同济堂不断推动着数字化管理的转型升级，提升企业生产力。

项目背景

传统管理模式问题日渐暴露；需数字化管理系统提升工作效率

作为贵州老牌医药企业，国药同济堂在管理模式上，仍采用传统人工的方式，导致出现人员和任务分配过程复杂且不及时、实验信息重复录入、信息的查询及导出不方便、流程手续繁琐、资源不能有效共享等问题，严重影响实验室管理人员的工作效率，亟需通过搭建数字化的管理系统，实现有效的资源共享，优化任务流程，提高整体工作效率。

解决方案

根据上述国药同济堂的实际情况，为其搭建了数字化的实验室管理系统与文件管理系统，让质量控制的相关信息在公司正确授权下实现“快、准、全”的交流与共享，让质量追溯实现质检数据的全程再现，让质量监控、质量分析等措施实现对产品质量的趋势分析和持续改进，助力全面优化实验室工作效率，推动国药同济堂实现数字化管理的转型升级，提升企业生产力。

以国际GMP，FDA21 CFRPart11，ISO/IEC17025、E1578为基准，搭建连接供应、生产、质量、研发等各部门的统一质量检测管理平台，规范质检管理流程，为药企提供客观、及时、准确、可靠的产品质量信息和过程控制参数，使质量数据保持真实性、准确性、及时性和完整性，符合相关法规要求，提升企业质检实验室信息化水平，实现检测过程合规化、精细化的高效管理。

根据国际GMP，FDA21CFRPart11，ISO/IEC17025等法规对文件管理的要求研发设计，实现对文档全生命周期的管理，从申请、创建、审批、发布、培训、再修订到作废、回收和销毁，全程受控，帮助药企全面提升文档资源管理效率。

项目亮点

当前，国药同济堂正处于信息化建设与业务应用拓展双步走的阶段。为应对多样化的业务发展，本次搭建的数字化管理系统平台将采用低代码平台建设，并预留接口，为后期扩展做好准备，具备强大的可配置性、高拓展性和集成性，能够适应多样化的业务，求同存异，满足研发项目管理的要求，轻松实现业务部门的拓展需要。

同时，我们结合以往同类、同等规模以上的项目建设经验，以及对未来药品研发与质量管理的发展需求和建设需求的研判，为本次项目的产品进行了全面的、体系的长期建设的规划，助力国药同济堂未来的可持续数字化建设。

随着国内外政策对医药的质量标准要求越来越严格，选择经验丰富的实验室管理系统并成功实施，是药企提升实验室质量管理水平的必经之路。为国药同济堂定制建设的实验室信息管理系统及文件管理系统，将为国药同济堂实现实验室人、机、料、法、环全面数字化资源管理，为企业后续的运营与发展提质提效。